フルタイドエアゾール含量変更の謎


フルタイドエアゾールの添付文書を、ふと見ると【組成・性状】のところが改訂されていました。



成分であるフルチカゾンプロピオン酸エステル含量の1缶中の値が改訂されたようです。

含量が改訂? どういうこと?

とりあえずメーカーホームページにお知らせが載っていないか調べました。

使用説明書変更のお知らせ 2016.7
https://www.healthgsk.jp/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/documents/revision/2016/P2016NO13.pdf

案内に記載されていたのは以下の文書。
※1缶中のフルチカゾンプロピオン酸エステル含量表示を記載整備により以下の様に変更いたします。
フルタイド50μg エアゾール120吸入用:9.72mg → 8.83mg
フルタイド100μg エアゾール60吸入用:12.25mg → 11.67mg
なお、本変更は表示上のみであり、製品自体に変更はありません。

記載整備?変更は表示のみで製品自体に変更ないってどういうことなのでしょう。
今までの添付文書の記載が誤りだったということなのでしょうか?
ますます分からなくなりました。

そこで、MRに説明してもらいました。
説明によると・・・
以前は実際に充填した有効成分量を記載していた。
改訂して理論充填量の有効成分量を記載することにした。
つまり、
フルタイド50μg エアゾール120吸入用の場合、
9.72mg実際に充填されるが製造中にある程度減ってしまう。
そのため最終残存理論値である8.83mgを記載することにした。
製造工程などを変えたわけではく、1回の噴霧量や1缶あたりの噴霧回数はかわらないから問題ない。

と、いうことらしいです。

ん~、わかったようなわからないような。