リゾチーム、プロナーゼ製剤 販売中止

リゾチーム製剤、プロナーゼ製剤について、現時点での医療上の有用性は確認できないことから、販売中止となりました。

2016年4月20日薬価削除されました。保険請求できなくなりましたのでご注意ください。


薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(平成28年3月17日)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000114604.html

リゾチーム、プロナーゼ製剤再評価判定資料(2016.3.17医薬品再評価部会)


リゾチーム塩酸塩製剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く)

アクディーム(あすか製薬)

ノイチーム(エーザイ)

レフトーゼ(日本新薬、シオエ)


プロナーゼ製剤(散剤を除く)

エンピナース・P(科研) 
http://www.kaken.co.jp/nr/release/nr20160317.html
イソパール・P配合カプセル(科研) 

「イソパール®・P配合カプセル」は、気管支喘息などの効能を有する配合剤ですが、本剤(エンピナース)と同じ成分を含有し同じ効果を配合理由とするため、本剤と同時に販売を中止し、自主回収を行うことといたしました。

プロナーゼを含有する散剤には、「ガスチーム」(日医工)、「プロナーゼMS」(科研)がありますが、これらは効能効果が[胃内視鏡検査における胃内粘液の溶解除去]であるため、販売中止にはなっていません。


販売中止までの流れ


リゾチーム塩酸塩製剤は、消炎酵素製剤ダーゼンの自主回収をうけて、2012年1月に再評価指定となりました。

そして、同製剤を取り扱う製薬企業が共同して、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」の適応を対象とした有効性を検証するための製造販売後臨床試験を実施していました。

これらの適応のうち、「慢性副鼻腔炎」の適応については、2015年5月29日に効能・効果削除の一部変更承認申請を行い、同年12月11日に承認(効能削除)されています。

また、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした試験では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における標準治療に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を検討し、その試験結果に基づき、2015年5月29日に再評価申請を行っていました。

しかし、2016年3月17日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会で審議された結果、「現在の医療環境においては本剤の医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有用性は確認できない」、との再評価部会の見解を得たことから、販売を中止し、自主回収を行うことになりました。



プロナーゼ製剤(エンピナース)についても同様に、2012年1月20日に厚生労働省より再評価指定を受けていました。

そして、同製剤を取り扱う科研製薬が、「慢性副鼻腔炎」、「慢性呼吸器疾患」、「足関節捻挫」に係る適応を対象とした本剤の有効性を検証するための製造販売後臨床試験(プラセボ対照二重盲検群間比較試験)を実施し、その結果に基づき、2015年5月28日に再評価申請を行っていました。

リゾチーム塩酸塩製剤と同様に現時点での医療上の有用性は確認できない」、との再評価部会の見解を得たことから、販売を中止し、自主回収を行うことになりました。



今後、これらの製剤の薬価は削除される予定です。

(最終結論は2016年3月25日薬事・食品衛生審議会)

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000115457.html

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は25日、リゾチーム製剤とプロナーゼ製剤は「有効性が認められない」とした再評価結果を了承しました。




これら製剤の処方箋を受け取った場合、疑義照会の上、処方削除を依頼しなくてはなりません。



現在、これらの製剤を服用中の患者さんへ、


安全性においてこれまでに特段の問題は生じていません。

患者さんが現在お持ちになっているこれら製剤は返品対象ではありません。



【参考】
再評価制度の歴史 (病気の勉強はおもしろい)