先発メーカー自身で後発品を発売することは禁止されていません


オーソライズドジェネリックについて話題にしていると、

「先発メーカー自身で後発品を発売することが禁止されているから、関連会社に作らせてる」

という話がよく聞かれるのですが、これは間違いです。


先発メーカー自身で後発品を発売することを禁止する法律や通達はありません。


先発メーカー自身で後発品を発売している場合もあります。



ニトログリセリン舌下錠は日本化薬が先発品のニトログリセリン舌下錠0.3mg「NK」と後発品のニトロペン舌下錠を発売しています。


また、過去には山之内製薬(現アステラス)がマーロックス内用液という先発品と後発品のマーロックス懸濁内服用を販売していました。


昔は、先発品メーカーが自社製品の改良品として後発品を発売することがよくあったようです。


では、なぜ後発品を先発メーカー自身で製造販売しないのでしょうか。



メーカーに直接聞いてみたところ、営業戦略として後発品部門と先発品部門で分けているだけであるという回答でした。


製造販売の手続きや、PMSなど先発品と後発品では、人とお金の動き方が変わってきます。


うまく機能させるには、同じ会社であるより後発品専用の子会社をつくって事業を分けたほうが効率が良いのでしょう。