抗血小板薬プラビックスの後発品

抗血小板薬プラビックスの後発品が2015年6月に薬価収載されます。


プラビックスといえば年間1300億円近く売り上げている日本で一番売れているお薬です。

そのため、注目度が高く、後発品に参入する製薬メーカーも多いです。

計32社が70品目の承認を取得しています。
そして、うち6社が、先発品にはない50mg錠の承認を得ています。

IMSジャパン、国内年間売上高トップは2年連続でプラビックス:DI Online









先発品と原薬、添加物、製造方法・製造場所が同一のオーソライズド・ジェネリックは、サノフィ100%子会社でジェネリック事業を行うサノフィ・ゼンティバ社が製造販売承認を取得した、クロピドグレル錠25mg「SANIK」と同75mg「SANIK」です。

日医工が販売します。



先発品、オーソライズド・ジェネリックとその他後発品では適応が異なる


先発品の適応は「虚血性脳血管障害(心原性脳塞栓症を除く)後の再発抑制」、「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞」、「末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制」の3つを取得しています。

オーソライズド・ジェネリックのクロピドグレル錠25mg「SANIK」と同75mg「SANIK」は、再審査期間中(2016年9月まで)の「末梢動脈疾患(PAD)における血栓・塞栓形成の抑制」に対して使用することができません。

そして、その他の後発品はさらに、先発品に用途特許が残っているため「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される急性冠症候群、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞」に対しても使用することができません。

注意が必要です。


気になる薬価ですが、後発品の薬価算定基準の原則に則ると、先発品の5掛けが予想されます。