塩化リゾチーム製剤は慢性副鼻腔炎には使えなくなります

2015年6月2日火曜日

以下の塩化リゾチーム製剤は2015年5月29日、臨床試験を実施した結果を受け「慢性副鼻腔炎」については、効能・効果を削除する一部変更承認申請を行いました。

申請が承認されれば、慢性副鼻腔炎での適応では使用できなくなります。
※承認時期は未定です。

消炎酵素製剤の有効性際評価の臨床試験結果に基づく再評価申請および承認事項の一部変更申請について
アクディーム（あすか製薬）
http://www.aska-pharma.co.jp/eccube/html/upload/save_file/info_app_acdeam_201505.pdf

2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果、消炎酵素製剤は本当に効果があるのか疑わしいので、有効性を再確認するための試験実施を指示されていました。

このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っているメーカーは、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験（プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験）を実施していました。

そして、副鼻腔炎に対する現在の標準治療のクラリスロマイシン療法への上乗せ効果を検討した結果、有効性を確認することができなかったため、効能・効果削除の申請となりました。