バラクルード錠は光を避けて保存しましょう


2015年4月1日メーカーから「バラクルード錠 0.5mg の「遮光保存」に関するお願い」が出されました。
http://file.bmshealthcare.jp/bmshealthcare/pdf/info/News_BA1504.pdf



「バラクルード錠 0.5mg」はB 型肝炎ウイルスの増殖抑制薬です。


薬は発売される前に光に対する影響を検査するのですが、その試験で光に対して安定であり品質に影響はないと判断されていました。

しかし、発売後 PTP シートの変色や、錠剤の変色がみられるとクレームが相次いだそうです。


これを受けてメーカーは、PTP 包装された当該製品への光の影響を確認する試験を行いました。




光安定性試験の結果

一般的な薬局の明るさとされている 500Lux の部屋で 24時間光を当て続けた場合の 100 日間に相当する条件(照度 120 万 Lux・hr + 総近紫外放射エネルギー200W・hr/m2)において、類縁物質が増加しました。


PTP 包装された製品が長時間光に当たった場合、純度試験(類縁物質)が承認規格を満たさない可能性がある事が判明しました。


光の影響を受けて増加する類縁物質は、有効成分のエンテカビル水和物と錠剤のコーティング剤に使用されている成分が光により分解した物質と反応して生成した物質です。



光を避けて保存しましょう

「遮光袋」や「患者様へのお知らせシート」(患者様への遮光保存お知らせシート)が用意されています。


遮光袋がなくても、茶筒や菓子箱など光が当たらなければ」なんでもよいです。


また、多少光があたってしまっても、100日間は問題無いというデータがあるので大丈夫です。変色していないかどうかは確認して服用してください。