皮膚欠損用創傷被覆材(デュオアクティブ)は院外処方可能か

皮膚欠損用創傷被覆材等に関して、医師の処方箋に基づき支給する場合に限って、要件を満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要がない旨の通知が発出されました。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正につ いて(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて) (薬生機審発0510第1号平成29年5月10日)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170512I0010.pdf

2014年3月までは、病院・診療所で支給できる在宅医療に用いる特定保険医療材料の一部は、薬局において給付が認められていませんでした。


しかし、薬局は医療・衛生材料等の提供の拠点としての役割が求められていることから、平成26度診療報酬改定において、病院・診療所で支給できる在宅医療に用いる特定保険医療材料のすべてが保険薬局で給付できるようになりました。


しがって、

皮膚欠損用創傷被覆材(デュオアクティブなど)は院外処方することができます。


中央社会保険医療協議会 総会(第253回) 資料総-3 在宅医療(その4)について 続き(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000027959.pdf

平成26年度診療報酬改定説明会(平成26年3月5日開催)資料等について 平成26年度診療報酬改定説明(調剤)(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000039619.pdf


ただし、条件があります。

  1. 本材料はいずれかの在宅療養指導管理料を算定している場合であって、在宅での療養を行っている通院困難な患者のうち、皮下組織に至る褥瘡(筋肉、骨等に至る褥瘡を含む。)(DESIGN-R分類D3、D4及びD5)を有する患者の当該褥瘡に対して使用した場合、又は区分番号「C114」在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料を算定している患者に対して使用した場合に限り算定できる。
  2. 皮膚欠損用創傷被覆材について、同一の部位に対し複数の創傷被覆材を用いた場合は、主たるもののみ算定する。
  3. 区分番号「C114」を算定している患者以外に対して使用する場合は、いずれも原則として3週間を限度として算定する。それ以上期間において算定が必要な場合には、摘要欄に詳細な理由を記載する。


つまり、在宅療養指導管理料を算定していることが第一条件です。

次に在宅療養指導管理料の在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料以外を算定している場合、DESIGN-R分類D3、D4及びD5の重症の患者さんに処方可能です(原則3週間を限度)。







薬局での取扱の注意点



デュオアクティブなど皮膚欠損用創傷被覆材は高度管理医療機器です。

そのため、処方箋によるとしても交付する薬局は高度医療機器販売業の許可を取得している必要があります。
しかし、皮膚欠損用創傷被覆材は『特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器等』であるため、医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限り、薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はありません。

ただし、以下の①から③の要件をすべて満たす必要があります。

① 患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて、調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で、薬剤服用歴に患者の氏名、住所、支給日、処方内容等、使用状況、使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
② 保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること
③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に在宅業務等に関する学術研修(地域薬剤師会等が行うものを含む。)を受けさせていること。なお、薬剤師に対して、医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

なお、処方箋によらず高度管理医療機器を販売・授与しようとするときは、当該薬局は高度管理医療機器等の販売業の許可を取得する必要があります。


補足:
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ&A について(その2)平成18年6月28日 事務連絡(厚生労働省)
http://www.pref.miyagi.jp/uploaded/attachment/52614.pdf

Q-1
法第4条の許可を有する薬局において、医師の処方せんに基づき高度管理医療機器を交付しようとする場合、当該薬局は、法第39条の高度管理医療機器等販売業の許可が必要か。 
A-1
高度管理医療機器たるインスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針又は一体型インスリン注入器若しくは腹膜透析液交換セットを医師の処方せんに基づき交付しようとする場合、高度管理医療機器等販売業の許可は不要。


つまり、インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針または一体型インスリン注入器や腹膜透析液交換セット以外は高度管理医療機器等販売業の許可が必要だということです。


関連:皮膚欠損用創傷被覆材のQ&A


主な創傷被覆材

コンバテック
http://japan.convatec.com/

デュオアクティブET 10cm×10cm

デュオアクティブ CGF
デュオアクティブ ET
デュオアクティブ ETスポット

グラニュゲル

アクアセル
アクアセルAg

カルトスタット


日東メディカル

ハイドロコロイドドレッシング アブソキュア-ウンド [品番2110] 10cm×10cm 5枚

アブソキュア ウンド
アブソキュア サジカル

ウルゴチュール アブソーブ 


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テガダーム ハイドロコロイド 90001 1箱(5枚入)

テガダーム ハイドロコロイド
テガダーム ハイドロコロイドライト

クラビオFG


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スミス・アンド・ネフュー

レプリケア
レプリケアライト

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ハイドロサイトプラス
ハイドロサイトADプラス
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アルゴダームトリオニック 


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ビューゲル


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ベスキチンW
ベスキチンW(SP)
ベスキチンW-A
ベスキチンF(D)
ベスキチンF(N)


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アルギネート創傷被覆材  ソーブサン フラット 3号

ソーブサンフラット
ソーブサンプラス
ソーブサンリボン