使用期限の表示がない医薬品がある



一般的に、医療用医薬品は、未開封の状態で適切な保存条件下であれば3年間は品質を確保できるとされています。

3年以内に経時変化によって分解または変質、腐敗等、薬効が減少するとみられる医薬品については、品質が保証できる期間を知らせなくてはいけない、ということで「有効期間」を直接の容器または被包に記載が義務付けられています。

また、「有効期間」の終点を「有効期限」といい、年月で表記されます。

該当製品は、医薬品医療機器等法(薬機法第41条)日本薬局方収載医薬品、および薬機法第42条第1項に基づいて定められた生物学的製剤、放射性医薬品、生物由来原料、体外診断用医薬品、血液型判定用抗体及び薬機法第2条第9項に定めた再生医療等製品です。



3年以上有効性が安定であれば、その有効期間(期限)を記載する必要はないのですが、食品にはなんでも賞味期限が書いてあるご時世です。

書いてなければ、「じゃぁ、いつまで使えるのだ」ということになります。

それでは、いけないということで3年以上安定な医薬品にも製薬会社の自主的申し合わせにより期限を表示することにしました。これが「使用期限」です。


さらに、昭和54年の薬事法改正の時に、「厚生労働大臣の指定する医薬品」については使用期限表示が義務付けられるようになりました。


3年以上の安定性があり、使用期限表示の厚生労働省の指定をされていないものについては、今でも使用期限を表示していない医薬品があります。

代表例は、モルヒネをはじめとして医療用麻薬です。


医療用麻薬は経時的に安定ですし、医療資源の有効活用、廃棄するにも行政上手続きがあり煩雑であること、などの理由によって使用期限を表示していないそうです。

もちろん、医療用麻薬でも上記のように3年以内の有効性が担保できないものには有効期間(期限)の表示がされています。

最近では3年以上安定な医療用麻薬にも自主的に使用期限を表記するメーカーが増えてきています。


出荷予定時期、製造番号情報更新のご案内(第一三共)



まとめ

  • 「有効期間」 未開封状態適正保管時3年以内の安定性が担保できないものに表示
  • 「有効期限」 有効期間の終了年月
  • 「使用期限」 未開封状態適正保管時3年以上安定な製品で厚生労働大臣の指定する医薬品またはメーカーが自主的に表示
  • 未開封状態適正保管時3年以上安定な製品で厚生労働大臣の指定する医薬品以外は任意表示